2011 年 11 月 7 日/美通社/ -- 美国食品和药物管理局今天批准爱必妥 (erbitux)（西妥昔单抗）与化疗一起用于治疗晚期（转移性）头颈癌患者。
与仅接受化疗的患者相比，爱必妥与化疗相结合，延长了接受联合治疗的患者的生命。Erbitux 已获得 FDA 批准用于某些类型的结肠癌，并且自 2006 年以来已被批准与放射疗法（一线）或作为单一药物（标准治疗后）联合治疗非转移性头颈癌。
根据美国国家癌症研究所的数据，头颈癌占美国所有癌症的 3% 至 5%。这些癌症通常发生在鼻子、喉咙或嘴巴中，在男性和 50 岁以上的人群中更为常见。
“Erbitux 延长头颈癌患者生命的能力是肿瘤学家的一个重要工具，他们通常依赖于患者的多种治疗方法，”血液学和肿瘤学药物产品办公室主任、医学博士 Richard Pazdur 说。 FDA 的药物评估和研究中心。“鉴于无法通过手术和放射治疗的头颈癌的侵袭性，为患者提供尽可能多的治疗选择非常重要。”
Erbitux 对该适应症的安全性和有效性基于在美国境外进行的一项多中心临床研究的结果，该研究涉及 442 名转移性或复发性头颈癌患者。该研究使用了非美国批准版本的西妥昔单抗，而不是美国批准的配方。
参与者患有无法手术或广泛存在的疾病，并且之前未接受过化疗。一半被选择接受西妥昔单抗与化疗（顺铂或卡铂和 5-氟尿嘧啶）的组合或仅接受化疗（顺铂或卡铂和 5-氟尿嘧啶）。接受西妥昔单抗联合化疗的患者平均存活 10.1 个月，而仅接受化疗的患者平均存活 7.4 个月。
接受西妥昔单抗治疗的患者报告的最常见副作用是皮疹、瘙痒（瘙痒）、指甲变化、头痛、腹泻以及呼吸道、皮肤和口腔感染。Erbitux 也可导致血清镁、钾和钙水平降低。爱必妥与严重且可能危及生命的输液反应和心脏病发作有关。服用 Erbitux 的患者应限制他们暴露在阳光下。
Erbitux 于 2004 年首次获得 FDA 批准，用于治疗患者对化疗停止反应后表皮生长因子受体 (EGFR) 阳性的晚期结肠癌。该疗法可单独使用或与化疗联合使用。
